Neuronáplaste Super Patch
0
Neuronáplaste Super Patch
Menu
0

Super Patch

Anestezija in raziskava bolečine – klinična študija

Kategorije

Chcem byť ambasadór

Kontakt
Anestezija in raziskava bolečine – klinična študija

Anestezija in raziskava bolečine – klinična študija

Anestezija in raziskava bolečine

Haptična (dotikalna) vibrotaktilna sprožilna tehnologija: Motenje nevromatričnega sistema za zmanjšanje intenzivnosti in vpliva bolečine – Rezultati študije HARMONI

 

Medicinska fakulteta Univerze v Miamiju, Miami, Florida, ZDA
Metrics for Learning LLC, Queen Creek, Arizona, ZDA
Toronto, Kanada
Clarity Science LLC, Narragansett, Rhode Island, ZDA

 

Avtorji: Jeffrey Gudin¹, Derek Dietze², Galen Dhaliwal³ in Peter Hurwitz⁴*

Raziskovalni članek
ISSN: 2639-846X

Citacija:
Gudin J, Dietze D, Dhaliwal G, et al. Haptična vibrotaktilna sprožilna tehnologija: Motenje nevromatričnega sistema za zmanjšanje intenzivnosti in vpliva bolečine – Rezultati študije HARMONI. Anesth Pain Res. 2022; 6(2): 1-7.

Korespondenca:
Peter Hurwitz
Clarity Science LLC
750 Boston Neck Road, Suite 11, Narragansett, RI 02882
Tel: +1917 757 0521
Fax: +1855-891-8303

Prejeto: 20. november 2022
Sprejeto: 20. december 2022
Objavljeno: 30. december 2022

 

Povzetek

Pojav bolečine in bolezni, povezanih z bolečino, je tako razširjen, da spada med glavne vzroke invalidnosti in obolevnosti po vsem svetu. V Združenih državah Amerike več kot 100 milijonov ljudi trpi za kronično ali ponavljajočo se bolečino, kar je najpogostejši razlog za obisk zdravnikov primarne zdravstvene oskrbe. Običajna farmakološka zdravljenja bolečine pogosto spremljajo nevarni stranski učinki. Učinkovite alternativne strategije zdravljenja, ki so neinvazivne, nefarmakološke in z omejenim profilom stranskih učinkov, lahko ponudijo prednost pred tradicionalnimi metodami zdravljenja bolečine. Razumevanje nevromatričnega sistema bolečine lahko pomaga pri prepoznavanju takšnih pristopov, ki zmanjšajo intenzivnost bolečine in njen vpliv na bolnikovo življenje ter izboljšajo celotne rezultate zdravljenja.

Nevromatrični sistem bolečine je mreža nevronov in živčnih poti, ki se odzivajo na senzorične (nociceptivne) dražljaje. Raziskave so pokazale, da lahko te poti in možganske regije, povezane z nevromatričnim sistemom, spreminjajo svojo aktivnost kot odziv na zunanje dražljaje. Haptična vibrotaktilna sprožilna tehnologija (VTT) je zasnovana tako, da cilja nociceptivne poti in domnevno moti nevromatrični sistem bolečine. Ta tehnologija je bila implementirana v neinvazivne, nefarmakološke obliže in druge oblike aplikacij.

Cilj te minimalno tvegane študije, odobrene s strani IRB, je bil oceniti izkušnje in/ali zaznavanje bolnikov ter njihov odziv na uporabo haptične vibrotaktilne sprožilne tehnologije (VTT), integrirane v nefarmakološki, neinvazivni obliž proti bolečinam (FREEDOM Super Patch z VTT; Srysty Holding Co, Toronto, Kanada).

 

Metode:
Začetni podatki in podatki po 7 in 14 dneh so bili zbrani pri 148 odraslih subjektih (96 žensk in 52 moških) s povprečno starostjo 53 let, ki so poročali o blagi, zmerni do hudi mišično-skeletni, artritični ali nevrološki bolečini. Študija je ocenjevala spremembe v intenzivnosti bolečine in njenem vplivu na življenje s pomočjo validirane lestvice (Brief Pain Inventory – BPI), spremembe v uporabi predpisanih in prostovoljnih zdravil, zadovoljstvo bolnikov in morebitne stranske učinke pri uporabi obliža. Prihodnje analize bodo primerjale te rezultate z neaktivnimi kontrolnimi skupinami in skupinami s križno obravnavo.

 

Rezultati:
Rezultati so pokazali statistično pomembno zmanjšanje povprečnih ocen intenzivnosti bolečine in njenega vpliva po BPI po uporabi obliža s tehnologijo VTT. Po 14 dneh je večina bolnikov poročala o »manj« ali »veliko manjši« uporabi peroralnih zdravil in bila zelo zadovoljna z obližem. Rezultati so prav tako pokazali statistično pomembne pozitivne spremembe v vseh vidikih kakovosti življenja (QoL), vključno z izboljšanjem splošnih dejavnosti, razpoloženja, odnosov z drugimi, spanja, delovnih aktivnosti, hoje in zadovoljstva z življenjem.

 

Zaključek:
Rezultati študije kažejo, da ta nefarmakološka, neinvazivna tehnologija haptične vibrotaktilne sprožilne tehnologije (VTT), integrirana v obliže za zunanjo uporabo, zmanjšuje intenzivnost bolečine in njen vpliv ter lahko zmanjša potrebo po sočasni uporabi zdravil, vključno s predpisanimi protivnetnimi in drugimi peroralnimi zdravili pri odraslih bolnikih z artritično, nevropatsko in mišično-skeletno bolečino. Ti rezultati nakazujejo, da ima nefarmakološki obliž proti bolečinam velik potencial za vključitev v sedanji arzenal neinvazivnih in nefarmakoloških terapij za obvladovanje bolečine.

 

Ključne besede:
Haptična vibrotaktilna sprožilna tehnologija, modulacija bolečine, nevromatrični sistem bolečine, obvladovanje bolečine, analgetik, FREEDOM Super Patch, VTT.

 

Uvod:

Bolečina in bolezni, povezane z bolečino, so po vsem svetu glavni vzrok invalidnosti in obolevnosti. V Združenih državah Amerike je bolečina najpogostejši razlog za obisk zdravnikov primarne zdravstvene oskrbe, pri čemer približno 100 milijonov ljudi dnevno živi z bolečino [1]. Akutna, kronična in zmerna do huda bolečina je razširjena po vsej državi ter močno vpliva na kakovost življenja in vsakodnevne dejavnosti (ADL) [2–4].

V zadnjih letih so številna zdravstvena združenja posodobila svoje smernice za zdravljenje bolečine in priporočila multimodalni pristop, ki vključuje neinvazivne in nefarmakološke terapije kot prvo izbiro pred drugimi možnostmi [5,6]. Da bi zmanjšali uporabo farmakoloških zdravil zaradi njihovih potencialnih stranskih učinkov in toksičnosti, je ključnega pomena raziskovati nove nefarmakološke metode zdravljenja. Te metode lahko izboljšajo učinkovitost, kakovost življenja (QoL) in obnovijo funkcionalnost pacienta. Različne nefarmakološke terapije so se izkazale za uspešne pri obvladovanju bolečine, z minimalnimi ali brez stranskih učinkov. Med te spadajo fizioterapije, vedenjski pristopi ter lokalna zdravila ali terapevtske naprave [7–9]. Dokazi kažejo, da so lokalne analgetične terapije varne in učinkovite ter bi morale biti del multimodalnega pristopa k zdravljenju bolečine [10,11].

Predlagani so bili različni teoretični okviri za razlago fiziološke osnove bolečine, pri čemer je najpogosteje sprejeta teorija nadzora vrat (Gate Control Theory) [12]. V zadnjih letih so raziskovalci razvili razumevanje teorije nevromatričnega sistema bolečine (NTP) s pomočjo slikovnih študij in povezanih teorij o tem, kako različni periferni, spinalni in možganski predeli modulirajo in zaznavajo bolečino [13–15]. Teorija nevromatričnega sistema bolečine predvideva, da je bolečina večdimenzionalna izkušnja, ki jo ustvarjajo značilni “nevropodpisi” živčnih impulzov, ki nastanejo v široko razširjeni mreži nevronov v možganih [13,16]. Ti nevropodpisi so lahko sproženi z vhodi, kot so taktilni dražljaji.

Taktilno zaznavanje je prirojen mehanizem preživetja ljudi in predstavlja našo evolucijsko prilagodljivo somatosenzorično sposobnost pridobivanja informacij prek haptike – aktivnega dotika za prepoznavanje in zaznavanje predmetov v višjih možganskih centrih [18,19]. Kompleksen nevromatrični sistem bolečine kot model, ki pojasnjuje nastanek bolečine in njeno terapevtsko lajšanje, nakazuje, da bolečina nastane in se zaznava v specifičnih vzorcih živčnih impulzov, ki izvirajo iz mreže nevronov, imenovane “telesno-jaz nevromatrični sistem” [13]. To spodbuja k ponovnemu razmisleku o teoriji, da bolečina izvira zgolj iz noxičnih dražljajev, ki povzročajo poškodbe tkiva, znane kot “kartezianski model bolečine” [21,22].

Kompleksni živčni signali, povezani z bolečino, so merljivi z elektroencefalografijo (EEG) [17,23,24]. Dekodiranje zaznavanja bolečine z EEG predstavlja napredek s pomembnimi fiziološkimi in patofiziološkimi posledicami. Raziskave EEG so pokazale, da haptična vibrotaktilna sprožilna tehnologija (VTT) modulira možganske centre, povezane s potmi bolečine [25]. V zadnjih letih je bila tehnologija haptične stimulacije kože integrirana v različne prosto dostopne izdelke, kot so obliži, oblačila (nogavice), ortoze, zapestnice in kompresijski rokavi.

V pilotni študiji HARMONI (Health Assessments: Reviewing, Measuring, and Observing Neuromatrix Interaction) smo ocenili neinvazivni obliž za lajšanje bolečine (FREEDOM Super Patch z VTT; Srysty Holding Co., Toronto, Kanada), ki vključuje haptično vibrotaktilno sprožilno tehnologijo (VTT). Ta nizko tvegana opazovalna študija je ocenjevala prosto dostopni nefarmakološki obliž z integrirano patentirano senzorično zasnovo. Obliž je zasnovan za aktivacijo nevronalnih poti, povezanih z nevromatričnim sistemom bolečine in drugimi kortikalnimi omrežji.

Študija je vključevala paciente z blago, zmerno in hudo ter akutno ali kronično bolečino, pri čemer so ocenjevali splošno zaznavanje zdravljenja bolečine in spremljajočih simptomov ob uporabi obliža z VTT. Za oceno sprememb v intenzivnosti bolečine in njenega vpliva ter sprememb pri uporabi analgetikov je bil uporabljen vprašalnik BPI (Brief Pain Inventory) na 7. in 14. dan zdravljenja. Predstavljeni podatki se nanašajo na aktivno zdravljenje. Prihodnje analize bodo vključevale kontrolno skupino in križno obravnavo, da bi primerjali razlike med posameznimi skupinami.

 

Metode

Oblikovanje študije
Ta študija je bila prospektivna opazovalna študija, ki jo je odobril Inštitucionalni odbor za etično presojo (Institutional Review Board). Cilj študije je bil oceniti izkušnje, zaznavanje in odzive pacientov, ki so prejeli obliž s haptično vibrotaktilno sprožilno tehnologijo (VTT) (FREEDOM Super Patch s VTT; Srysty Holding Co., Toronto, Kanada) ali neaktiven obliž za bolečino od svojega zdravnika. Predhodni podatki iz te študije, predstavljeni v tem besedilu, vključujejo le subjekte, ki so bili podvrženi aktivnemu zdravljenju.

Demografske in klinične značilnosti pacientov ob začetku
V študijo je bilo skupno vključenih 148 pacientov (96 žensk, 52 moških) na treh raziskovalnih lokacijah v ZDA, ki so bili del skupine za zdravljenje in so izpolnili ankete ob začetku, sedmi in štirinajsti dan. Demografski rezultati začetne ankete so bili podobni za vse skupine pacientov glede na spol in starost. Povprečna starost na začetku je bila 52,9 let.

Primarne bolečinske težave pacientov so bile evidentirane ob začetku za vse skupine. Miofascialna/mišično-skeletna bolečina je bila najpogostejša težava, ki jo je navedlo 54 od 148 pacientov (36,5 %). Sedeminštirideset pacientov (47; 31,8 %) je poročalo, da so bile njihova glavna težava nevropatija/radikularna bolečina in artritis.

Tabela 1: Primarna bolečinska težava (en tip, ena lokacija, N=148)

bolečina tabela 1

Od 54 udeležencev študije, ki so kot primarno težavo navedli miofascialno/mišično-skeletno bolečino, jih je 59 % poročalo, da se bolečina najpogosteje pojavlja v predelu bokov in spodnjih okončin (n = 33). Nadaljnjih 39 % (n = 21) je navedlo, da je njihova bolečina locirana v predelu vratu, hrbta in ramen. Od preostalih 47 udeležencev, ki so kot primarno težavo navedli artritis, jih je 81 % poročalo, da je bila bolečina najpogosteje prisotna v spodnjih okončinah (boki, kolena in stopala) (n = 38).

Skoraj 30 % pacientov (43/148) je poročalo o bolečini, ki traja od 3 mesecev do enega leta, medtem ko jih je več kot 62 % (93/148) navedlo bolečino, ki traja več kot eno leto. Skupna ocena BPI (Brief Pain Inventory) je pokazala, da so pacienti, ki so prejeli obliž s haptično vibrotaktilno sprožilno tehnologijo (VTT), doživljali blago (10 %; 15/148), zmerno (29 %; 43/148) ali močno bolečino (61 %; 90/148).

Vrednotenje obvladovanja bolečine in simptomov
Ocena obvladovanja bolečine in simptomov je temeljila na odgovorih pacientov na validirane lestvice za merjenje bolečine (npr. BPI) ter na dodatnih vprašanjih o zadovoljstvu pacientov, kakovosti življenja in vrnitvi k vsakodnevnim dejavnostim. Prihodnje analize bodo vključevale oceno kontrolne skupine (CG), ki je prejela neaktiven obliž, ter skupine s prehodom (CROSSG), ki je po 14 dneh v kontrolni skupini prejela aktiven obliž.

Kriteriji za vključitev v študijo
Pacienti, ki so izpolnjevali merila za sodelovanje in so prejemali obliž za lajšanje bolečine, so tvorili terapevtsko skupino (TG). Kriteriji za vključitev v terapevtsko skupino so vključevali:

  1. starost od 18 do 85 let,
  2. sposobnost podaje pisnega informiranega soglasja,
  3. sprejem aktivnega obliža VTT za namen študije ter
  4. diagnosticirano blago, zmerno ali močno akutno ali kronično bolečino.

Pacienti z anamnezo zlorabe drog ali alkohola, bolniki z implantiranimi srčnimi spodbujevalniki, defibrilatorji ali drugimi elektronskimi napravami ter nosečnice niso mogli sodelovati v študiji.

Varovanje podatkov in zasebnost
Vsakemu pacientu je bilo dodeljeno identifikacijsko številko, njihovi podatki in obrazci s soglasji pa so bili shranjeni v varnem predalu, dostopnem le glavnemu preiskovalcu in pooblaščenemu osebju. Odgovori pacientov so bili anonimni in brez osebnih identifikacijskih podatkov. Pacienti so lahko kadar koli odstopili od študije brez vpliva na svojo zdravstveno oskrbo.

Etična skladnost
Protokol študije je odobrila institucionalna komisija ADVARRA in je bil izveden v skladu z Zakonom o prenosljivosti in odgovornosti zdravstvenega zavarovanja iz leta 1996 (HIPAA), načeli Helsinške deklaracije ter mednarodnimi smernicami za dobro klinično prakso (GCP). Vsi pacienti so pred sodelovanjem podali informirano pisno soglasje.

Lokalna intervencija
Aktivni, neinvazivni in nefarmakološki obliži velikosti 5 x 5 cm vsebujejo patentirane senzorične vzorce in uporabljajo haptično vibrotaktilno sprožilno tehnologijo (VTT). Aktivni obliži ne vsebujejo zdravil ali virov energije. Ena stran obliža je prekrita z lepilno plastjo. Pacientom v terapevtski skupini je bilo priporočeno, da obliž nosijo blizu mesta bolečine in ga zamenjajo vsak dan (glej sliko 1).

Neaktivni obliži so po videzu enaki aktivnim, vendar ne vsebujejo haptične vibrotaktilne sprožilne tehnologije (VTT).

freedom naplast

Slika 1

 

Postopki in ocene študije
Po vključitvi v študijo so bili pacienti pozvani, da izpolnijo vprašalnike na začetni ravni (dan 0) ter ob nadaljnjih ocenah na 7. in 14. dan študijskega obdobja. Vprašalniki so vsebovali vprašanja za oceno in dokumentacijo narave ter lokacije primarne težave z bolečino, vključno z:

  1. artritisom,
  2. nevropatijo ali radikulopatijo, ali
  3. miofascialno ali mišično-skeletno bolečino.

Lokacije so vključevale vrat, ramena, hrbet, roke, noge, boke, kolena in druga področja. Udeleženci študije so navedli le eno težavo z bolečino in njeno lokacijo, ki je bila ciljno območje za obliž v aktivni in neaktivni skupini.

Vprašalnik je vključeval Brief Pain Inventory (BPI), validirano orodje za ocenjevanje bolečine, ki je kratko in enostavno za uporabo v kliničnih in raziskovalnih okoljih. To orodje ocenjuje ne le resnost bolečine (numerična lestvica 0-10), temveč tudi njen vpliv na vsakodnevno delovanje pri pacientih z rakom ali drugimi vrstami bolečin [26,27].

Prav tako so se zbirali podatki o lokaciji bolečine, zdravilih proti bolečinam in stopnji olajšanja bolečine v zadnjih 24 urah ali zadnjem tednu.

Pri vprašanjih o intenzivnosti bolečine je vrednost 0 pomenila »brez bolečine«, vrednost 10 pa »najhujša bolečina, ki si jo lahko predstavljate«. Pri vprašanjih o vplivu bolečine na vsakodnevne aktivnosti je vrednost 0 pomenila »ne vpliva«, vrednost 10 pa »popolnoma vpliva«. Odgovori pacientov na vprašanja o intenzivnosti bolečine (4 vprašanja) in vplivu bolečine (7 vprašanj) so bili združeni za pridobitev skupne ocene intenzivnosti bolečine in njenega vpliva.

 

Zdravila proti bolečinam
Pacienti so morali navesti vsa dodatna zdravila, ki so jih jemali za lajšanje bolečin na začetni ravni, 7. dan in 14. dan. Kategorije zdravil so vključevale:

  • prosto dostopna zdravila proti bolečinam,
  • protivnetna zdravila na recept,
  • mišične relaksante,
  • opioide,
  • antikonvulzive.

Pacienti so lahko navedli več vrst ali razredov analgetikov.

 

Primarni cilji študije
Primarni cilji so vključevali:

  • spremembe v skupni oceni resnosti bolečine in njenega vpliva po Brief Pain Inventory (BPI) v terapevtski skupini za primarno težavo z bolečino,
  • spremembe v uporabi zdravil na recept in prosto dostopnih zdravil.

Ocene so vključevale tudi zadovoljstvo pacientov z obliži ter morebitne stranske učinke, ki so jih pacienti poročali med študijo. Prihodnje analize bodo primerjale rezultate kontrolne skupine (s placebom) in prehodne skupine (ki bo po 14 dneh prešla na aktivni obliž) z rezultati te študije.

 

Statistična analiza
Za vse spremenljivke so bile izračunane opisne statistike, vključno s frekvencami in odstotki za kategorizirane spremenljivke ter povprečji s standardnim odklonom (SD) za neprekinjene spremenljivke. Pri vsaki analizi je bila uporabljena največja razpoložljiva velikost vzorca.

Spremembe povprečne ocene resnosti bolečine in njenega vpliva (BPI) od začetne ravni do 7. in 14. dne so bile analizirane s povezanim t-testom, da bi ugotovili statistično pomembne razlike znotraj terapevtske skupine.

Vsak vprašalnik je zbral podatke o številu in vrstah zdravil (recept in prosto dostopnih), ki so jih pacienti uporabljali za lajšanje bolečin. Statistično pomembne razlike v uporabi teh zdravil od začetne ravni do 14. dne so bile ugotovljene s McNemarovim testom in χ² testom za binarne in neparne podatke.

Opisne statistike so bile uporabljene za oceno zadovoljstva pacientov z obližem in poročanje o stranskih učinkih.

Alfa vrednost za vsa statistična primerjanja je bila nastavljena na 0,05.
Za vse analize je bil uporabljen programski paket SPSS v. 27.

 

Rezultati

Terapevtska skupina
Seznanjeni podatki terapevtske skupine so bili zbrani in v analizo so bili vključeni le pacienti, ki so zaključili 14-dnevno zdravljenje. Po 14 dneh se je povprečna ocena resnosti bolečine po BPI znižala za 47 % (s 4,02 na 2,15/10; p < .001), povprečna ocena vpliva pa za 50 % (z 2,59 na 1,29/10; p < .001).

Po 14 dneh je 82 % pacientov poročalo o »manjši« ali »znatno manjši« uporabi peroralnih zdravil.
75 % pacientov je bilo zadovoljnih z zdravljenjem, od tega jih je 83 % izrazilo zelo visoko ali izjemno zadovoljstvo z obližem.

Rezultati so pokazali tudi statistično pomembne in pozitivne izboljšave (p < .001) na vseh področjih kakovosti življenja (QoL), vključno z:

  • izboljšanjem splošne aktivnosti,
  • boljšo razpoloženostjo,
  • izboljšanimi odnosi z drugimi,
  • kakovostnejšim spanjem,
  • večjo sposobnostjo za opravljanje dela,
  • izboljšano hojo,
  • večjim veseljem do življenja.

Od 148 pacientov je bil prijavljen le en stranski učinek (oteklina), ki ga je zdravnik ocenil kot nenevaren.

 

Spremembe v oceni resnosti in vpliva bolečine po BPI
Povprečna ocena resnosti bolečine po BPI na začetni ravni je bila 4,2 (SD 1,51), na 7. dan je padla na 2,92, na 14. dan pa na 2,15.

 

Tabela 2: Ocena resnosti bolečine po BPI /10

bolečina tabela 2

Začetno povprečno oceno vpliva bolečine po BPI je bilo 2,59 (SD 1,77), ki se je zmanjšalo na 1,73 na 7. dan in na 1,29 na 14. dan (Tabela 3).

 

Tabela 3: Ocena vpliva bolečine po BPI /10.

bolečina tabela 3

Prav tako je bilo zabeleženo statistično pomembno povečanje fizične aktivnosti pri pacientih, ki so uporabljali obliž, in sicer na 7. in 14. dan (Tabela 4).

Tabela 4: (povprečje, SD, minimum, maksimum, n).

bolečina tabela 4

Statistično pomembne izboljšave (povezani t-test)

Lahka telesna aktivnost:
Od začetne ravni do 7. dne, od začetne ravni do 14. dne in od 7. do 14. dne: vsaka izboljšava je bila statistično pomembna na ravni p < 0,001.

Srednje intenzivna telesna aktivnost:
Od začetne ravni do 14. dne (p = 0,007) in od 7. do 14. dne (p = 0,026).

Težka telesna aktivnost:
Od začetne ravni do 7. dne (p = 0,014) in od začetne ravni do 14. dne (p = 0,002).

Spremembe v zaznani olajšavi bolečine pri zdravilih

Eden od vprašalnikov BPI (ni vključen v oceno intenzivnosti ali vpliva bolečine) je paciente vprašal, kakšno stopnjo olajšanja bolečine (v korakih po 10 %, od 0 % = brez olajšanja do 100 % = popolno olajšanje) so doživeli pri zdravljenju ali zdravilih v zadnjih 24 urah.

  • Na začetni ravni so pacienti poročali o povprečnem olajšanju bolečine 27,6 %.
  • Na 7. dan so poročali o 61 % olajšanju.
  • Na 14. dan so poročali o 72 % olajšanju.

Sprememba v povprečnem olajšanju bolečine od začetne ravni do 7. dne je bila statistično pomembna (95 % CI, 29,2 do 37,9; p < 0,001) in prav tako od začetne ravni do 14. dne (95 % CI, 39,2 do 49,4; p < 0,001).

Spremembe v uporabi dodatnih zdravil proti bolečinam

Pacienti so poročali o uporabi farmakoloških zdravil za lajšanje bolečin na začetni ravni, 7. dan in 14. dan. Zdravljenje je vključevalo prosto dostopna zdravila, protivnetna zdravila na recept, opioide, antikonvulzive ali mišične relaksante, ali kombinacijo teh štirih skupin.

Na začetni ravni:

  • 56 % pacientov (83/148) je uporabljalo prosto dostopno zdravilo proti bolečinam,
  • 53 % pacientov (79/148) je uporabljalo protivnetna zdravila na recept,
  • 16 % (24/148) je jemalo mišične relaksante,
  • 2 % (3/148) je jemalo opioide ali antikonvulzive.

 

Število pacientov, ki so jemali eno ali več prosto dostopnih zdravil proti bolečinam, se je zmanjšalo od začetne ravni do 7. in 14. dne. Približno 44 % pacientov je na začetni ravni poročalo o uporabi Ibuprofena, Naproksena in/ali Acetaminofena (65/148). Med protivnetnimi zdravili na recept je bil najpogosteje uporabljen Naproksen (28/148, 19 %).

Na 14. dan je le 11 pacientov še vedno jemalo protivnetna zdravila na recept, kar je zmanjšanje iz 79 pacientov na začetni ravni. To zmanjšanje je statistično pomembno (p < .001).

Prav tako je bilo opaženo statistično pomembno zmanjšanje števila pacientov, ki so jemali mišične relaksante, od začetne ravni do 7. dne (iz 24 na 2 pacienta) in od začetne ravni do 14. dne (iz 24 na 1 pacienta), p < 0.001 za obe spremembi.

Čeprav je na začetni ravni le 3 pacienti (2 %) poročalo o uporabi opioidov ali antikonvulzivov, so vsi razen enega prenehali z uporabo teh zdravil do 7. dne, kar je ostalo nespremenjeno do 14. dne.

Spremembe pri uporabi peroralnih zdravil proti bolečinam

Pacienti so bili vprašani, kako se je spremenila njihova uporaba peroralnih zdravil proti bolečinam (lestvica: 1 = veliko več, 2 = več, 3 = brez spremembe, 4 = manj, 5 = veliko manj).

  • Na 7. dan je 78 % pacientov poročalo o »manj« ali »veliko manj« uporabi peroralnih zdravil.
  • Na 14. dan je 82 % pacientov poročalo o »manj« ali »veliko manj« uporabi peroralnih zdravil.

Zadovoljstvo z uporabo obliža proti bolečinam

Udeleženci so ocenili svojo zadovoljstvo z uporabo obliža proti bolečinam glede na različne vidike (lestvica: 1 = popolnoma se ne strinjam, 2 = se ne strinjam, 3 = nevtralno, 4 = se strinjam, 5 = popolnoma se strinjam).

  • Na 14. dan je bila povprečna ocena 4,6 za oceni »enostavna uporaba« in »praktičnost«.
  • Povprečna ocena je bila 4,2 za oceni »raje uporabljam kot tablete/peroralna zdravila« in »raje uporabljam kot druge metode za lajšanje bolečin«.

Skupno zadovoljstvo na 14. dan je bilo 4,1 od 5 (lestvica: 1 = sploh ne, 2 = ne zelo, 3 = delno, 4 = zelo, 5 = izjemno).

 

Uporaba obliža

Na 14. dan je 134 od 148 pacientov (91 %) poročalo, da so obliž nosili »skoraj neprekinjeno«. Od preostalih 14 pacientov jih je 6 navedlo, da so obliž uporabljali »dokler bolečina ni izginila, nato pa znova, ko se je bolečina vrnila«.

Pri prvem zbiranju podatkov na 7. dan je 82 od 148 pacientov (55 %) poročalo, da so občutili olajšanje bolečine v 20 minutah po nanosu obliža. 35 % pacientov (52/148) je poročalo o olajšanju po več kot 20 minutah. Na 14. dan je 109 od 148 pacientov (74 %) občutilo olajšanje bolečine v 20 minutah po nanosu, medtem ko je 23 od 148 pacientov (16 %) poročalo o olajšanju po več kot 20 minutah.

Trajanje olajšanja bolečine
Na 14. dan so bili pacienti vprašani, kako dolgo je trajalo, da se je bolečina vrnila po odstranitvi obliža.

  • 10 % pacientov je poročalo, da se bolečina po odstranitvi obliža ni vrnila.
  • 44 % pacientov (65/148) je navedlo, da je trajalo več kot en dan, da se je bolečina vrnila.
  • 31 pacientov (21 %) je poročalo, da se bolečina ni vrnila niti po 2 urah po odstranitvi obliža.

Varnost

Pacienti niso poročali o nobenih neželenih kožnih reakcijah ali resnih neželenih dogodkih med zdravljenjem z obližem za lajšanje bolečin.

Razprava

V tej študiji HARMONI predstavljamo rezultate prospektivne, nerandomizirane opazovalne študije, ki ocenjuje varnost in analgetično učinkovitost obliža FREEDOM Super Patch z VTT pri pacientih z blago, zmerno in celo močno mišično-skeletno, artritično in nevrološko bolečino. Analiza je pokazala izboljšanje ocene intenzivnosti bolečine in vpliva bolečine po BPI ter zmanjšanje uporabe spremljajočih zdravil proti bolečinam od začetne ravni do 7. in 14. dne.

Raziskave na področju haptične vibrotaktilne sprožilne tehnologije (VTT) so pokazale spremembe v EEG vzorcih pri pacientih, ki so bili izpostavljeni VTT [25]. V zadnjih letih so raziskovalci izboljšali razumevanje teorije nevromatričnega sistema bolečine (NTP) z obsežnimi slikovnimi študijami in povezanimi teorijami o tem, kako različna področja možganov sodelujejo pri zaznavanju bolečine [13–15].

Zaznavanje kronične bolečine se zdi povezano z več nevralnimi potmi, poleg tistih, ki so povezane z akutno bolečino [16,17]. Nevronske mreže, vključene v zaznavanje bolečine, in njihova komunikacija med centralnim živčnim sistemom (CŽS) in perifernim živčnim sistemom (PŽS), so splošno znane kot »nevromatrix« – temelj teorije NTP [13].

NTP, ki jo je prvi predlagal Ronald Melzack, predvideva, da nevronske mreže komunicirajo v »velikih krogih« prek nenehnega cikličnega procesiranja, ki povezuje določena področja možganov s perifernim živčnim sistemom med senzorično obdelavo [13]. Melzack je predvidel tri različne zanke:

  1. senzorično pot, ki vodi skozi talamus,
  2. pot, ki prehaja skozi možgansko deblo in dele limbičnega sistema, in
  3. pot, povezano z Brodmannovimi območji (BA), zlasti s somatosenzorično skorjo.

Te zanke naj bi pojasnile kognitivne, čustvene in motorične mehanizme, prek katerih ljudje zaznavajo občutke, zlasti bolečino [13,14].

EEG kartiranje nevromatrixa bolečine je bilo potrjeno s slikovnimi tehnikami, kot je funkcionalna magnetna resonanca (fMRI) v več eksperimentalnih paradigmah. Senzorični vzorci v obližih so v tesni simetriji s poznanimi EEG vzorci in imajo pomembno vlogo pri modulaciji EEG ter nevronskih krogov v višjih možganskih centrih.

 

 Dokazano je bilo, da aktivacija prednjega in zadnjega cingulatnega korteksa (ACC in PCC), ki jo povzroča bolečina, lahko vodi do identifikacije različnih somatosenzoričnih krogov, povezanih s proksimalnimi in distalnimi mesti osrednjih živcev. To ustreza opažanjem, da so primarni in sekundarni somatosenzorični korteksi, inzula, ACC, prefrontalni korteks (PFC) in talamus aktivirani centri znotraj nevromatrixa [14].

Možganski centri, na katere cilja VTT tehnologija, so se izkazali za občutljive na zunanje dražljaje, ki vključujejo VTT tehnologijo, in so prinesli pozitivne rezultate pri meritvah ravnotežja in stabilnosti [28].

 

Nezadostno pokrite potrebe pri zdravljenju bolečine

Kljub napredku še vedno primanjkuje alternativ pri zdravljenju bolečine. Neželeni učinki, povezani z NSAID, acetaminofenom, opioidi in adjuvantnimi analgetiki, so lahko potencialno življenjsko nevarni. Nove, nefarmakološke in neinvazivne terapije ponujajo varne in učinkovite strategije za paciente z bolečinami [29-34].

Omejitve

Ta študija je bila nerandomizirana opazovalna študija, ki temelji na vzorcu pacientov, ki so obiskovali različna klinična okolja zaradi zdravljenja artritične, nevrološke in mišično-skeletne bolečine ter so privolili v sodelovanje v tej študiji. Ta analiza predstavlja podatke skupine 148 pacientov, ki so bili zdravljeni s preiskovanim obližem s tehnologijo VTT.

Podatki pacientov, ki niso izpolnili nadaljnjih anket po začetni ravni ali so navedli, da obliža po začetnem obisku niso uporabljali, so bili izključeni iz analize. Ker so imeli pacienti različne primarne bolečinske težave in specifične lokacije bolečine, bi lahko splošna posplošitev in doslednost rezultatov bili vplivani zaradi različnih lokacij bolečine, trajanja uporabe obliža in subjektivne samoocene pacientov.

Prizadevali smo si natančno oceniti in zagotoviti čim bolj podrobna poročila o podatkih, ob upoštevanju teh omejitev. Vključitev podatkov kontrolne skupine in prehodne skupine v prihodnjih analizah bo pripomogla k potrditvi veljavnosti teh rezultatov glede na nerandomizirano naravo te klinične študije.

Zaključek

Rezultati študije kažejo, da ta neinvazivni nefarmakološki obliž s haptično vibrotaktilno sprožilno tehnologijo (VTT) zmanjšuje resnost bolečine in oceno vpliva bolečine ter lahko zmanjša uporabo sočasnih zdravil, vključno s predpisanimi protivnetnimi in drugimi peroralnimi zdravili pri odraslih bolnikih z artritično, nevropatsko in mišično-skeletno bolečino.

Rezultati te IRB-odobrene opazovalne študije nakazujejo, da ima nefarmakološki obliž s tehnologijo VTT velik potencial za dodajanje k obstoječemu naboru neinvazivnih in nefarmakoloških terapij za lajšanje bolečin. Dodatna ocena, ki vključuje podatke kontrolne in prehodne skupine, je v pripravi in bo podprla uporabo tega prostega prodajnega obliža kot prvo linijo nefarmakološkega zdravljenja v okviru multimodalnega pristopa k obvladovanju bolečin.

Zahvala

Študijo, ki jo je odobril IRB, je vodilo podjetje Clarity Science LLC in financiralo Srysty Holding Co., distributer FREEDOM Super Patch z VTT®.

Razkritja

Dr. Jeffrey Gudin je prejel honorar za vlogo glavnega preiskovalca. Peter L. Hurwitz je predsednik Clarity Science LLC. Derek T. Dietze je prejel plačilo za statistične analize. Galen Dhaliwal ni prejel plačila za prispevek k pripravi rokopisa.

 

Viri

  1. Finley CR, Chan DS, Garrison S, et al. Katere so najpogostejše bolezni v primarnem zdravstvu? Sistematični pregled. Can Fam Physician. 2018; 64: 832-840.
  2. Jones J, Rutledge DN, Jones KD, et al. Samoocena telesnih funkcij pri ženskah s fibromialgijo: nacionalna anketa. Womens Health Issues. 2008; 18: 406-412.
  3. Dueñas M, Ojeda B, Salazar A, et al. Pregled vpliva kronične bolečine na paciente, njihovo socialno okolje in zdravstveni sistem. J Pain Res. 2016; 9: 457-467.
  4. Dunsky A. Vpliv vaj za ravnotežje in koordinacijo na kakovost življenja starejših odraslih: Mini pregled. Front Aging Neurosci. 2019; 11: 318.
  5. Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, et al. Multimodalni pristopi in personalizirane terapije za zdravljenje bolečine: model »analgetičnega vozička«. J Pain Res. 2019; 12: 711-714.
  6. Sharon L Kolasinski, Tuhina Neogi, Marc C Hochberg, et al. Smernice Ameriškega revmatološkega združenja za obvladovanje osteoartritisa rok, kolkov in kolen. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020; 72: 149-162.
  7. Gao YJ, Ji RR. Fokus na signalizacijo astrocitov pri kronični bolečini. Neurotherapeutics. 2010; 7: 482-493.
  8. Cuomo A, Bimonte S, Forte CA, et al. Multimodalni pristopi in personalizirane terapije za zdravljenje bolečine: model »analgetičnega vozička«. J Pain Res. 2019; 12: 711-714.
  9. Gudin JA, Dietze DT, Hurwitz PL. Uporaba nanotehnologije za izboljšanje bolečine in funkcije z novo nefarmakološko obližno terapijo: predhodna analiza. Anesth Pain Res. 2020; 4: 1-10.
  10. Gudin JA, Dietze DT, Hurwitz PL. Izboljšanje bolečine in funkcije po uporabi lokalnega obliža za lajšanje bolečin: rezultati študije RELIEF. J Pain Res. 2020; 13: 1557-1568.
  11. Argoff CE. Uporaba lokalnih analgetikov pri zdravljenju akutne in kronične bolečine. Mayo Clin Proc. 2013; 88: 195-205.
  12. Moayedi M, Davis KD. Teorije bolečine: od specifičnosti do nadzora vrat. J Neurophysiol. 2013; 109: 5-12.
  13. Melzack R. Bolečina in nevromatrix v možganih. J Dent Educ. 2001; 65: 1378-1382.
  14. Derbyshire SWG. Pregled nevromatrixa bolečine. Curr Rev Pain. 2000; 4: 467-477.
  15. Mouraux A, Diukova A, Lee MC, et al. Multisenzorično preučevanje funkcionalnega pomena »matrice bolečine«. Neuroimage. 2011; 54: 2237-2249.
  16. Weiss T. Plastičnost in kortikalna reorganizacija, povezana z bolečino. Z Psychol. 2016; 224: 71-79.
  17. Diers M, Koeppe C, Diesch E, et al. Centralna obdelava akutne mišične bolečine pri pacientih s kronično bolečino v spodnjem delu hrbta: študija EEG kartiranja. J Clin Neurophysiol. 2007; 24: 76-83.
  18. Fernandes AM, Albuquerque PB. Taktilno zaznavanje: Pregled eksperimentalnih spremenljivk in postopkov. Cogn Process. 2012; 13: 285-301.
  19. Reed CL, Ziat M. Haptično zaznavanje: Od kože do možganov. In Reference Module in Neuroscience and Biobehavioral Psychology. Elsevier. 2018.
  20. Büchel D, Lehmann T, Ullrich S, et al. Stabilnost podpornih površin modulira kortikalno aktivnost med človeškim stanjem na eni nogi. Exp Brain Res. 2021; 239: 1193-1202.
  21. Trachsel LA, Munakomi S, Cascella M. Teorija bolečine. Stat Pearls. Treasure Island (FL): Stat Pearls. 2022.
  22. Wolnei Caumo, Maria Beatriz Cardoso Ferreira. Predoperativna anksioznost: psihobiologija in njen vpliv na pooperativno okrevanje. The Pain Clinic. 2003; 15: 87-101.
  23. Hsueh J, Chen JJ, Shaw F. Edinstvene somatske diskriminacije, odražene z lasersko povzročenimi potenciali z EEG. Journal of Medical and Biological Engineering. 2016; 36: 460-469.
  24. Lenoir D, Willaert W, Coppieters I, et al. Elektroencefalografija med noksično stimulacijo pri pacientih s kronično bolečino: sistematični pregled. Pain Medicine. 2020; 21: 3413-3427.
  25. Dhaliwal BS, Haddad J, Debrincat M, et al. Spremembe EEG po stimulaciji stopal s haptično vibrotaktilno tehnologijo: Ugotovitve o nevromatrixu in modulaciji bolečine. Anesth Pain Res. 2022; 6: 1-11.
  26. Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, et al. Interpretacija kliničnega pomena rezultatov zdravljenja v kliničnih študijah kronične bolečine: priporočila IMMPACT. J Pain. 2008; 9: 105-121.
  27. Mendoza TR, Chen C, Brugger A, et al. Uporabnost in veljavnost modificiranega BPI v kliničnih preskušanjih z večkratnimi odmerki analgetikov. Clin J Pain. 2004; 20: 357-362.
  28. Haddad J, Dhaliwal BS, Dhaliwal MS, et al. Izboljšanje ravnotežja in stabilnosti z novo senzorično aplikacijo: Haptična vibrotaktilna tehnologija. Int J Res Phys Med Rehabil. 2022; 1: 1-7.
  29. Farkouh ME, Greenberg BP. Pregled dokazov o kardiovaskularnih tveganjih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Am J Cardiol. 2009; 103: 1227-1237.
  30. Harirforoosh S, Jamali F. Neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil na ledvice. Expert Opin Drug Saf. 2009; 8: 669-681.
  31. John R, Herzenberg AM. Ledvična toksičnost terapevtskih zdravil. J Clin Pathol. 2009; 62: 505-515.
  32. Lazzaroni M, Porro GB. Obvladovanje gastrointestinalne toksičnosti, ki jo povzročajo NSAID: fokus na zaviralcih protonske črpalke. Drugs. 2009; 69: 51-69.
  33. Scarpignato C, Hunt RH. Poškodbe prebavil, povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: klinična slika, patogeneza in preprečevanje. Gastroenterol Clin North Am. 2010; 39: 433-464.
  34. Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, et al. Kardiovaskularna varnost nesteroidnih protivnetnih zdravil: mrežna metaanaliza. BMJ. 2011; 342: 7086.

© 2022 Gudin J, in sod. Ta članek je distribuiran pod pogoji licence Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Vir: Haptic-Vibrotactile-Trigger-Technology-Disrupting-the-Neuromatrix-to-Reduce-Pain-Severity-and-Interference